Zamienniki leku Mexicord przy dystrofii miotonicznej

Od kilku lat choruję na dystrofię miotoniczną. Przyjmowałem lek Mexicord. Niedawno dowiedziałem się, że lek ten został wycofany ze sprzedaży. Jaki inny lek o podobnym działaniu mogę stosować?

Alkak20 2011-02-16, 13:36

Zapytanie nr 7515
do ministra zdrowia
w sprawie braku dostępności leku mexicord stosowanego m.in. na miotonię Beckera

Szanowna Pani Minister! Na podstawie art. 195 ust. 2, w związku z art. 192 ust. 3 Regulaminu Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej (M.P. z 2002 r. Nr 23, poz. 398, z 2003 r. Nr 23, poz. 337, z 2004 r. Nr 12, poz. 182, z 2005 r. Nr 16, poz. 263, Nr 42, poz. 556, Nr 66, poz. 912, Nr 76, poz. 1062, z 2006 r. Nr 15, poz. 194 oraz z 2007 r. Nr 23, poz. 253), kieruję do pani Ewy Kopacz, minister zdrowia, zapytanie poselskie w sprawie braku dostępności leku mexicord stosowanego m.in. na miotonię Beckera.

W związku z całkowitym wycofaniem z obrotu (a wcześniej z produkcji) w maju br. leku mexicord (mexiletini hydrochloridum) chorzy stosujący wskazany preparat na moje ręce kierują liczne zapytania o dalsze perspektywy leczenia. Stosowany w chorobach kardiologicznych lek podawany jest również u osób chorujących na miotonię Beckera. W przebiegu tej choroby preparat zmniejsza objawy miotonii czynnej.

Biorąc pod uwagę apel wielu chorych o pilną pomoc w uzyskaniu informacji na temat przywołanego leku, zwracam się do Pani Minister z prośbą o udzielenie odpowiedzi na następujące pytania:
1. Jaka jest aktualna liczba chorych na miotonię Beckera w Polsce?
2. Czy Ministerstwo Zdrowia posiada informacje, ilu spośród chorych w Polsce w przebiegu chorób kardiologicznych oraz miotonii Beckera przyjmowało stale lek mexicord?
3. Czy znana jest Ministerstwu Zdrowia przyczyna zaniechania produkcji leku mexicord?
4. Czy istnieje alternatywny sposób leczenia chorych przyjmujących lek mexicord?
5. Czy w związku z zaniechaniem produkcji leku na rynku leków w Polsce został/zostanie wprowadzony jego odpowiednik? Jeśli zaś tak, to czy jest on/będzie on objęty refundacją?
6. Czy chorzy stosujący lek mexicord w Polsce otrzymali/otrzymają należytą informację na temat zaniechania produkcji przedmiotowego leku tak, by żaden z nich nie został narażony na komplikacje w przebiegu choroby?

Mając na względzie interes chorych, bardzo proszę o wskazanie odpowiedzi na powyższe pytania.

Z wyrazami szacunku
Poseł Bolesław Grzegorz Piecha
Rybnik, dnia 14 lipca 2010 r.




Odpowiedź podsekretarza stanu w Ministerstwie Zdrowia - z upoważnienia ministra -
na zapytanie nr 7515
w sprawie braku dostępności leku Mexicord stosowanego m.in. na miotonię Beckera

Szanowny Panie Marszałku! W związku z zapytaniem pana Bolesława Grzegorza Piechy, posła na Sejm Rzeczypospolitej Polskiej, przesłanym przy piśmie z dnia 27 lipca 2010 r. (SPS-024-7515/10) w sprawie braku dostępności leku Mexicord stosowanego m.in. na miotonię Beckera, uprzejmie proszę o przyjęcie poniższych informacji.

Produkt leczniczy Mexicord (mexiletini hydrochloridi) kaps. w dawce 200 mg, był wytwarzany przez Grodziskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa sp. z o.o. Brak dostaw leku został spowodowany wygaśnięciem z dniem 31 grudnia 2008 r. terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i niezłożeniem przez podmiot odpowiedzialny wniosku o jego przedłużenie. Zgodnie z ustawą Prawo farmaceutyczne produkt leczniczy może być wytwarzany i zwalniany do obrotu, jeżeli posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Organem właściwym do wydania pozwolenia, przedłużenia terminu ważności, cofnięcia jest minister zdrowia.

Odnosząc się do poszczególnych pytań, uprzejmie informuję.
1. Odnośnie do ilości chorych na miotonię Beckera informuję, że według danych uzyskanych od konsultanta krajowego w dziedzinie neurologii szacunkowa liczba chorych na miotonię Beckera w Polsce wynosi ok. 2 tys. (wskaźnik rozpowszechniania 1:25 000).
2. Odnośnie do ilości chorych stosujących lek Mexicord: Sprzedaż tego produktu leczniczego w 2009 r. wynosiła 44 893 opakowania.
3. Przyczyny zaniechania produkcji: Z dniem 1 maja 2004 r., wraz z wejściem Polski do Unii Europejskiej, system dopuszczania do obrotu produktów leczniczych został zintegrowany z obowiązującym w Unii Europejskiej. Okres przejściowy na dostosowanie dokumentacji rejestracyjnej do wymagań ustawy Prawo farmaceutyczne został zakończony 31 grudnia 2008 r. Produkt leczniczy Mexicord był wytwarzany w oparciu o substancję czynną importowaną z Chin, które nie dostarczyły dokumentacji potwierdzającej, że spełnia ona wszystkie wymagania dotyczące jakości, określone w ustawie Prawo farmaceutyczne. Z tego względu podmiot odpowiedzialny nie złożył wniosku do ministra zdrowia o przedłużenie terminu ważności pozwolenia i przerwał wytwarzanie leku.
4. Odnośnie do alternatywnego sposobu leczenia: Dla chorych kardiologicznych z zaburzeniami rytmu opcją bardziej skuteczną w stosunku do mexiletyny w leczeniu zaburzeń rytmu są beta-adrenolityki, Sotalol i Amiodaron oraz metody leczenia zabiegowego zaburzeń rytmu. Natomiast badania nad leczeniem pacjentów z miotonią Beckera z zastosowaniem leku Mexicord (mexiletini hydrochloridi) prowadził pan prof. dr hab. n. med. H. Kwieciński (Katedra i Klinika Neurologii - Warszawski Uniwersytet Medyczny).
5. W sprawie wprowadzenia odpowiednika leku Mexicord: produkt leczniczy Mexicord nie posiada odpowiedników dopuszczonych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, natomiast produkt leczniczy zawierający substancję czynną mexiletini hydrochloridi jest dostępny w niektórych krajach Unii Europejskiej i może być sprowadzony z zagranicy, jeżeli jego zastosowanie jest niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta.
6. W kwestii dostępności leku mexiletini hydrochloridi i zabezpieczenia leczenia pacjentów informuję, że w przypadku pacjentów kardiologicznych taki problem w tej chwili praktycznie nie istnieje. Natomiast w sprawie leczenia miotonii Beckera istnieje możliwość kontynuowania leczenia tej choroby. Lek mexiletini hydrochloridi może być sprowadzany z zagranicy w ramach importu docelowego, zgodnie z regulacjami zawartymi w art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. Decyzję o dopuszczeniu do obrotu danego leku podejmuje minister zdrowia na podstawie zapotrzebowania lekarza prowadzącego terapię oraz w oparciu o opinię konsultanta, który potwierdza celowość zastosowania leku. Aktualnie produkt leczniczy mexiletini hydrochloridi jest dostępny pod nazwą Ritalmex kaps. 200 mg firmy Valeant - Węgry.

Z poważaniem
Podsekretarz stanu
Marek Twardowski
Warszawa, dnia 16 września 2010 r.

Ryszard 2011-06-09, 10:39